Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide chez des patients ayant un myélome multiple avec insuffisance rénale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide chez des patients ayant un myélome multiple et une fonction rénale altérée. Les patients recevront un traitement associant de la dexaméthasone et du lénalidomide, jusqu’à 3 cures.

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IFM 2005-04 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 chimiothérapies à base de thalidomide et de dexaméthasone, associée ou non au bortézomib (Velcade®), chez des patients ayant un myélome en progression ou en rechute après une autogreffe. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer qu’un traitement associant le thalidomide et la dexaméthasone est plus efficace quand on y associe le bortézomib (Velcade®), pour le traitement des patients ayant un myélome en maladie progressive ou en rechute après une greffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des injections de bortézomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines ; cette 1ère série d’injections sera répétée toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures de traitement. A l'issue de ces 8 cures, les patients recevront de nouveau des injections de bortézomib 1 fois par semaine pendant 3 semaines : cette 2ème série d’injections sera répétée toutes les 6 semaines jusqu’à 6 cures de traitement. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement par bortézomib. Dans les 2 groupes, les patients recevront également un traitement d’un an associant des prises orales quotidiennes de thalidomide ainsi que des prises orales de dexaméthasone pendant 4 jours, répétées toutes les 3 semaines. Une évaluation de la maladie sera faite à chaque cure de traitement. Pour les patients en rémission, le traitement sera maintenu. Pour les patients dont la maladie reste stable, le traitement sera maintenu jusqu’à confirmation de la meilleure réponse au traitement.

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IFM/DFCI 2009 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement conventionnel associant lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone à un traitement haute dose avec une autogreffe de cellules souches périphériques comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un myélome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement conventionnel par lénalidomide (revlimid®), bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone associé ou non à une greffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un myélome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Tous les patients auront tout d’abord le même traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide le premier et le quinzième jour de chaque cure, une perfusion de bortézomib et des comprimés de déxaméthasone deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement est répété toutes les trois semaines, pendant trois cures. Trois semaines après la fin du traitement d’induction, les patients recevront une perfusion de cyclophosphamide et de filgrastim, suivi dix jours plus tard d’une collecte de cellules souches périphériques. Les patients du premier groupe recevront cinq cures supplémentaires identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de melphalan, suivie deux jours plus tard d’une greffe de cellules souches. Les patients recevront ensuite (deux mois après la greffe), un traitement de consolidation par deux cures identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an.

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Janssen-Cilag CR010519 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par bortezomib, chez des patients ayant un myélome multiple ayant répondu à un précédant traitement à base de bortezomib. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortezomib, chez des patients ayant un myélome multiple ayant répondu à un précédant traitement à base de bortezomib. Les patients recevront un traitement comprenant, 4 injections de bortezomib, 1 tous les 3 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Après la période de traitement, les patients seront suivis tous les 2 mois, pendant 2 ans.

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Novartis CLBH589B2206 : Essai de phase 1 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant LBH589 au lénalidomide et au déxaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase Ib, multi-center, open-label, dose-escalation study of oral LBH589 when administered in combination with oral lenalidomide & dexamethasone in adult patients with multiple myeloma.

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ADMYRE : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant ou non de la plitidepsine à de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant la dexaméthasone et de la plitidepsine à un traitement par de la dexaméthasone seule, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de plitidepsine tous les quinze jours et des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement des comprimés de dexaméthasone selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe.

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Nimbus : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du pomalidomide à de la dexaméthasone faible dose ou haute dose, chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire ou récidivant et réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par différentes doses de dexaméthasone associée au pomalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de pomalidomide tous les jours pendant trois semaines, associés à des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de dexaméthasone seront administrés pendant quatre jours et renouvelés tous les cinq jours.

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Celgene CC-5013-MM-015 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’apport du lénalidomide à un traitement associant le melphalan et la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai de phase 3, randomisé compare un traitement associant melphalan, prednisone plus lénalidomide (Revlimid®) à un traitement associant melphalan plus prednisone chez des patients de plus de 65 ans ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

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FACET HuLuc63-1703 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement par de l’élotuzumab associé à du lénélidomide et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1b, multicenter, open-label, dose-escalation study of HuLuc63 (humanized anti-cs1 monoclonal IgG1 antibody) in combination with lenalidomide and dexamethasone in subjects with relapsed multiple myeloma.

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Étude PLEIADES : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps dirigé contre une protéine produite en quantité anormalement élevée sur les plasmocytes tumoraux qui a montré dans les études précédentes une capacité à induire la mort de ces cellules. Le bortézomib et le lénalidomide sont des traitements anticancéreux ayant déjà montré une efficacité significative chez des patients ayant un myélome en induisant la mort des cellules cancéreuses. Le melphalan est un traitement de chimiothérapie induisant une toxicité sur l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 3 premières cures puis le premier jour de la quatrième cure, associé à du bortézomib 2 fois par semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cure et à du lénalidomide tous les jours pendant les 2 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours pendant 4 cures maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab 1 fois par semaine pendant 6 semaines lors de la cure 1, puis toutes les 3 semaines de la cure 2 à la cure 9, puis le premier jour de chaque cure à partir de la dixième cure, en association avec du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois par semaine de la cure 2 à la cure 9, et du melphalan pendant les 4 premiers jours de la cure 1 à la cure 9. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 4 premières semaines des 2 première cures puis le premier jour et le quinzième jour de la troisième à la sixième cure, puis le premier jour de chaque cure à partir de la septième cure, associé à du lénalidomide pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi maximum.

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